11月16日,首屆粵港澳大灣區(qū)藥物警戒與風險交流會在深圳召開。會議由深圳市市場監(jiān)督管理局主辦、深圳市藥物警戒和風險管理研究院承辦。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心沈傳勇主任、廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心朱楓主任、深圳市市場監(jiān)督管理局局長鄺兵、香港特別行政區(qū)醫(yī)院管理局鄺耀深高級藥師、澳門特別行政區(qū)衛(wèi)生局藥物監(jiān)測暨管理處李世恩處長等出席會議。來自世界衛(wèi)生組織烏普薩拉國際藥物監(jiān)測協(xié)作中心、香港、澳門、珠三角各地市及國內(nèi)部分地市，以及我市藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，清華大學、香港科技大學、上海交通大學、沈陽藥科大學的260余名代表參加會議。會議由深圳市市場監(jiān)督管理局單友亮副局長主持。

深圳市市場監(jiān)管局鄺兵局長在致辭中指出，深圳市委市政府高度重視藥品安全工作，并不斷加強深港澳藥品安全領(lǐng)域合作。他強調(diào)，今年兩項國家重大戰(zhàn)略相繼落戶廣東、深圳，“雙區(qū)驅(qū)動”建設(shè)利好疊加，粵、港、澳三地迎來重大發(fā)展機遇，大灣區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作將更加緊密。

深圳市市場監(jiān)督管理局局長 鄺兵

國家藥品評價中心沈傳勇主任在講話中高度肯定了粵港澳大灣區(qū)特別是我市藥物警戒工作所取得的成績，希望能落實《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》有關(guān)要求，充分發(fā)揮粵港澳大灣區(qū)勇立潮頭、開拓進取的創(chuàng)新精神，在區(qū)域合作、創(chuàng)新發(fā)展等方面取得更大突破，為全國的藥物警戒工作做出先行示范。

                           國家藥品評價中心  沈傳勇

烏普薩拉監(jiān)測中心劉株榮博士現(xiàn)場宣讀了中心瑪利亞主任向會議發(fā)來的賀詞，對深圳在藥物警戒領(lǐng)域的成績表示肯定的同時，期待進一步加強合作，取得更好的成果。

烏普薩拉監(jiān)測中心   劉株榮博士

本次會議是在《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》出臺以及新修訂的《藥品管理法》首次明確提出藥物警戒工作要求的雙重背景下，粵港澳大灣區(qū)召開的藥物警戒領(lǐng)域第一次專門會議。會議聚焦藥物警戒和風險交流，旨在進一步提高粵港澳大灣區(qū)有關(guān)部門、機構(gòu)對藥物警戒與風險交流的認識，推進區(qū)域的合作交流。

在上午的主題演講環(huán)節(jié)，市藥物警戒和風險管理研究院毛秋榮院長從人才隊伍培養(yǎng)、藥物警戒信息化平臺建設(shè)、風險挖掘及防控和藥物警戒相關(guān)研究探索等方面系統(tǒng)總結(jié)了深圳市藥物警戒工作情況。近年來，深圳市以風險防控為目標，以信號挖掘為手段，以信息化建設(shè)為保障，不斷提升藥品風險監(jiān)測及應(yīng)急處置能力。已建成全過程、廣覆蓋、高質(zhì)量的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，含2000余家醫(yī)療計生機構(gòu)、700余家藥械生產(chǎn)企業(yè)、7000余家經(jīng)營企業(yè)，通過組織高校專場培訓等措施，打造了一支專業(yè)的監(jiān)測隊伍，近5年累計收集各項監(jiān)測報告超15萬份，名列廣東省前茅；開發(fā)了全國首家市級藥品不良反應(yīng)風險信號區(qū)域預警平臺，結(jié)合嚴謹?shù)娘L險評價識別、挖掘并應(yīng)急處置了多起風險信號，有效保障了市民的用藥安全，相關(guān)工作多次受國家和廣東省先進表彰，并成為“壯麗70年 奮斗新時代”國家局走基層采訪點。2019年，深圳市更名揭牌全國首家藥物警戒和風險管理研究院，標志著深圳市藥品上市后安全性監(jiān)測從不良反應(yīng)階段，邁入以藥物警戒和風險管理為核心的藥品全生命周期管理。

隨后，沈陽藥科大學楊悅教授高度概括《藥品管理法》修訂的理念與制度創(chuàng)新，并回顧了我國藥物警戒工作的挑戰(zhàn)，同時對粵港澳大灣區(qū)藥物警戒工作未來進行了展望，對在灣區(qū)建立報告、識別、評估和控制一體化的先進藥物警戒系統(tǒng)提出建議。清華大學王聞雅研究員從新時代國家治理能力現(xiàn)代化的必然要求出發(fā)，系統(tǒng)分析了監(jiān)管科學的發(fā)展歷史、并結(jié)合FDA、EMA監(jiān)管科學發(fā)展戰(zhàn)略對我國啟動藥品監(jiān)管科學行動計劃的背景及其重要性進行了科學闡述。國家藥監(jiān)局藥品評價中心董鐸處長全面介紹我國藥品風險監(jiān)測工作，并以“藥品監(jiān)測工作開啟新時代”為題介紹了新《藥品管理法》下藥物警戒制度要求，結(jié)合MAH藥物警戒工作要求和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范對藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)開展上市后研究等藥物警戒工作進行了具體指導。

下午，會議還通過三個分會場分別圍繞監(jiān)測機構(gòu)聯(lián)盟建設(shè)與機制、生產(chǎn)領(lǐng)域藥物警戒體系建設(shè)與實施、醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒與實時監(jiān)測等主題開展了深入研討。